IVD داخلی پایونیر Hengchen Bio زنجیره صنعتی کامل، معرف‌های با کیفیت ممتاز و تجهیزات آزمایش پزشکی جامع ایجاد می‌کند که چشم‌انداز تشخیص میکروبی چین را تغییر می‌دهد.

Hengchen Bio که در آوریل 2016 تأسیس شد و در پارک علم و کارآفرینی منطقه با فناوری پیشرفته Linyi مستقر شد، یک استراتژی توسعه بلندمدت را با محوریت نوآوری مستقل و تولید زنجیره کامل از ابتدا تدوین کرد. برخلاف بسیاری از تاجران IVD که فقط محصولات شخص ثالث را مونتاژ یا توزیع می‌کنند، این شرکت سرمایه‌گذاری هنگفتی را در ساخت تأسیسات تولید استاندارد شده شخصی انجام داد تا کنترل کامل بر کیفیت هر دسته از معرف‌های تشخیصی In Vitro و تجهیزات آزمایش پزشکی را تضمین کند. مجموع 1720 متر مربع فضای تولید طبق استانداردهای GMP تجهیزات پزشکی منطقه بندی شده است، با مناطق عملکردی جدا شده برای جلوگیری از آلودگی متقابل بین پردازش مواد خام، پر کردن معرف نهایی، ذخیره سازی محصول نهایی و آزمایش تحقیق و توسعه. کارگاه تمیز 600 متر مربعی کلاس 10000 به عنوان پایه اصلی تولید همه معرف های کیفی مایع و جامد، مجهز به خطوط لوله پرکننده کاملاً خودکار، سیستم های آب تصفیه شده در گردش و سنسورهای بازرسی کیفیت آنلاین در زمان واقعی است. تمام پارامترهای تولید به طور خودکار ثبت و ذخیره می شوند و امکان ردیابی کامل دسته ای را برای هر واحد از معرف های تشخیصی In Vitro تحویل آزمایشگاه های بالینی فراهم می کند. انبار اتوماتیک 500 متر مربعی با دمای ثابت به بزرگترین نقطه درد در ذخیره سازی تجهیزات آزمایش پزشکی بیولوژیکی می پردازد: ناپایداری دما. نظارت بر دمای بی‌درنگ و عملکردهای هشدار از راه دور تضمین می‌کند که محیط‌های کشت، معرف‌های کشت خون و منابع نمونه‌برداری ویروس تحت شرایط ثابت و پایدار در تمام طول سال ذخیره می‌شوند و به طور موثر فعالیت بیولوژیکی را حفظ می‌کنند و ضایعات محصول ناشی از ذخیره‌سازی نامناسب را کاهش می‌دهند، که یک مزیت برجسته نسبت به تولیدکنندگان در مقیاس کوچک بدون امکانات ذخیره‌سازی هوشمند اختصاصی است. مناطق عملکردی تکمیلی شامل یک کارگاه معمولی 200 متر مربعی برای قالب‌گیری و بسته‌بندی مواد مصرفی پلاستیک و یک مرکز کنترل کیفیت تحقیق و توسعه مستقل به مساحت 200 متر مربع است که در آن اعتبارسنجی مواد خام، آزمایش عملکرد محصول نهایی و آزمایش‌های فرمول جدید معرف‌های تشخیصی In Vitro روزانه انجام می‌شود.

مدیریت هوشمند دیجیتالی شده از طریق هر لینک تولید و عملیات اجرا می‌شود و از خروجی ثابت معرف‌های با کیفیت استاندارد بالا و تجهیزات تست پزشکی پشتیبانی می‌کند. سیستم ERP با پوشش کامل Hengchen Bio کارگاه‌های تولید، انبارهای کنترل‌شده با دما، بخش‌های تدارکات و تیم‌های فروش را به هم متصل می‌کند و همگام‌سازی داده‌ها را در زمان واقعی ظرفیت تولید، سطوح موجودی و برنامه‌های تحویل سفارش را تحقق می‌بخشد. هنگامی که آزمایشگاه‌های بالینی سفارش‌های انبوه برای معرف‌های تشخیصی In Vitro یا تجهیزات تست پزشکی منطبق می‌دهند، سیستم به‌طور خودکار موجودی انبار را منطبق می‌کند، برنامه‌ریزی تولید را ترتیب می‌دهد و اطلاعات ردیابی لجستیک را تولید می‌کند و زمان انتظار تحویل را برای مؤسسات پزشکی، به‌ویژه بیمارستان‌های شهرستانی و شهرستانی با منابع متمرکز محدود، کاهش می‌دهد. هر محصول نهایی از معرف های کیفیت با یک کد ردیابی منحصر به فرد برچسب گذاری شده است. کارکنان آزمایشگاه می‌توانند کد را برای بازیابی سوابق کامل تولید، گزارش‌های بازرسی کیفیت و یادآوری‌های ماندگاری، با رعایت کامل الزامات نظارت سخت‌گیرانه ملی بر دستگاه‌های پزشکی و حذف خطرات پنهان معرف‌های تشخیصی غیرمجاز که وارد لینک‌های آزمایش بالینی می‌شوند، اسکن کنند. این سیستم کنترل کیفیت دیجیتال یکپارچه به یک مزیت رقابتی اصلی تبدیل شده است که Hengchen Bio را از تولید کنندگان معرف IVD در مقیاس کوچک با سیستم های مدیریت پراکنده متمایز می کند.

سرمایه‌گذاری مستمر تحقیق و توسعه و پرورش استعدادهای چند بعدی، پایه و اساس ارتقاء مکرر معرف‌های تشخیصی In Vitro و تجهیزات آزمایش پزشکی نوآورانه Hengchen Bio را تشکیل می‌دهد. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت متشکل از نزدیک به 20 متخصص دارای مدرک لیسانس یا بالاتر از 50٪ است و متخصصان متقابل رشته‌ای را در زمینه میکروبیولوژی، مهندسی زیست پزشکی، آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی و توسعه فرمول گردآوری می‌کنند. ساختار تیم شامل یک محقق PhD تمام وقت با تمرکز بر بهینه‌سازی محیط کشت میکروبی، دو متخصص دکتری مشترک از دانشگاه‌های شریک برای تحقیقات معرف‌های تشخیصی مولکولی، دو مهندس در سطح کارشناسی ارشد مسئول توسعه تجهیزات تست خودکار، و یک تکنسین ارشد آزمایشگاه با دهه‌ها تجربه آزمایش بالینی برای تأیید عملکرد عملی همه آزمایش‌های پزشکی مجدد با کیفیت است. Hengchen Bio برای پر کردن شکاف بین تحقیقات آزمایشگاهی و تولید انبوه بالینی، پایگاه‌های همکاری طولانی‌مدت صنعت، دانشگاه و پژوهش با دانشگاه Linyi و دانشکده علوم زیستی دانشگاه Qilu Normal ایجاد کرد. آزمایشگاه‌های تحقیقاتی مشترک به طور مشترک فرمول‌های جدیدی را برای معرف‌های تشخیصی In Vitro توسعه می‌دهند و الگوریتم‌های سخت‌افزاری تجهیزات تشخیص خودکار را بهینه می‌کنند و نتایج تحقیقات آکادمیک را به طور موثر به تجهیزات آزمایش پزشکی آماده بازار تبدیل می‌کنند. تا به حال، این شرکت ده‌ها اختراع و پتنت مدل کاربردی را به دست آورده است که یک سیستم حفاظت از مالکیت معنوی را تشکیل می‌دهد که فرمول‌های اصلی واکنش‌های کیفیت، طراحی ساختاری تجهیزات و الگوریتم‌های کنترل هوشمند را پوشش می‌دهد.

دو دستاورد تجاری برجسته تحقیق و توسعه، موقعیت پیشرو Hengchen Bio را در تشخیص میکروبی داخلی تثبیت کرده است. ابتدا، محیط کروموژنیک استرپتوکوک گروه B، که با همکاری دکتر یانگ جونجی ساخته شده است، صنعتی شدن کامل را تکمیل کرده و گواهینامه های رسمی ثبت NMPA را دریافت کرده است. این معرف تشخیصی تخصصی In Vitro به طور گسترده توسط آزمایشگاه‌های زنان و زایمان در سراسر کشور برای غربالگری GBS قبل از تولد، ارائه نتایج تست با حساسیت و ویژگی بالا برای جلوگیری از بیماری‌های عفونی نوزادان استفاده می‌شود و به یک منبع آزمایش پزشکی اجباری برای موسسات بهداشتی مادر و کودک تبدیل شده است. دوم، پروژه تحقیق و توسعه تجزیه‌کننده کشت خون کاملاً اتوماتیک در سال 2023 جایزه سوم جایزه ملی پیشرفت علم و فناوری تجاری را دریافت کرد، یک تقدیرنامه در سطح ملی که ماهیت پیشرفته فناوری تجهیزات آزمایش هسته هنگچن را تأیید می‌کند. سیستم کشت خون خودکار HC-BC-120 دارای یک صلاحیت صنعتی انحصاری است: این تنها آنالیزور کشت خون داخلی است که توسط NMPA برای پشتیبانی از مواد مصرفی مارک های اصلی بین المللی تأیید شده است و انحصار طولانی مدت تجهیزات وارداتی را در آزمایش های باکتریمی پیشرفته شکسته است. همه معیارهای عملکرد اصلی با همتایان وارداتی برتر مطابقت دارند، با راندمان تشخیص برجسته: نرخ مثبت 24 ساعته بیش از 90٪ و نرخ مثبت 48 ساعته بیش از 95٪. الگوریتم قضاوت ترکیبی داخلی نتایج آزمایش نادرست را به حداقل می‌رساند، در حالی که حالت‌های جوجه کشی دوگانه تکان دادن و قرار دادن استاتیک با نیازهای کشت میکروارگانیسم‌های بیماری‌زای مختلف سازگار است. طراحی موقعیت بطری مقیاس پذیر از 120 تا 600 موقعیت متغیر است، کشوهای دمایی دوگانه مستقل، بطری های کشت خون را در خود جای می دهند، و صفحه نمایش لمسی هوشمند 15 اینچی از اسکن نمونه دسته ای و بارگذاری نمونه کور پشتیبانی می کند. اتصال یکپارچه با سیستم‌های LIS بیمارستانی و ظرفیت ذخیره‌سازی بیش از ۱ میلیون داده، مدیریت تست آزمایشگاهی کاملا دیجیتال را محقق می‌کند. همراه با بطری‌های کشت خون خود ساخته و پشتیبانی از معرف‌های تشخیصی In Vitro، محلول کامل معرف تجهیزات، هزینه‌های عملیاتی بلندمدت موسسات پزشکی را در مقایسه با راه‌اندازی‌های کامل وارداتی بیش از 40 درصد کاهش می‌دهد و تعادل کاملی بین عملکرد در سطح جهانی و قیمت مقرون به صرفه ایجاد می‌کند.

ماتریس محصول جامع Hengchen Bio گردش کار کامل تست میکروبی را پوشش می‌دهد و یک سیستم عرضه یک مرحله‌ای منحصربه‌فرد را تشکیل می‌دهد که ابزارها، معرف‌های تشخیصی In vitro، تجهیزات تست پزشکی و محصولات ضدعفونی را یکپارچه می‌کند، که با تولیدکنندگان IVD تک دسته قابل مقایسه نیستند. گل سرسبد بطری های کشت خون رنگ سنجی آن نشان دهنده سطح بالای معرف های با کیفیت داخلی است که از فناوری جذب آنتی بیوتیک دوگانه فیزیکی و شیمیایی برای از بین بردن تداخل آنتی بیوتیکی بر رشد باکتری ها استفاده می کند و با فاکتورهای رشد وارداتی برای تثبیت تولید مثل میکروبی تکمیل می شود. حد تشخیص به ≤1 CFU در هر بطری با نرخ عبور 100% برای سویه‌های کنترل کیفیت استاندارد می‌رسد، و بطری‌ها با تمام آنالایزرهای کشت خون داخلی و وارداتی سازگار هستند. بدنه شفاف بطری PET با طراحی ضد پاشش فشار منفی، جمع‌آوری خون و حمل نمونه ایمن را تضمین می‌کند و خطرات ایمنی زیستی آزمایشگاهی را کاهش می‌دهد. سری مدیوم شامل انواع کاملی است که حمل و نقل نمونه، کشت مواد مغذی، غربالگری انتخابی، شناسایی رنگ و پایش عفونت بیمارستانی را پوشش می دهد، با محصولات اصلی مانند محیط کروموژنیک GBS، کلمبیا خون آگار و آگار خون شکلاتی که همگی دارای گواهینامه ثبت کامل دستگاه پزشکی هستند. تجهیزات تست پزشکی کوچک تکمیلی شامل انکوباتورهای GBS با دمای ثابت 36 سوراخ با کنترل دمای ± 0.5 درجه سانتیگراد، سازندگان اسلاید سلولی مبتنی بر مایع با سرعت بالا، ماشین‌های رنگ‌آمیزی گریز از مرکز خودکار، لوله‌های نمونه‌برداری ویروس با مشخصات چندگانه و رسانه‌های حمل و نقل با فرمول‌های غیرفعال یا غیرفعال اختیاری هستند. خط تولید گندزدایی که خود توسعه یافته است، شامل ضدعفونی‌کننده‌های پوست و دست Enfulin و Jiayouyou، سناریوهای کاربردی تجهیزات آزمایش پزشکی Hengchen را به گندزدایی بخش، استریل کردن محل جراحی و حفاظت از ایمنی زیستی روزانه آزمایشگاهی گسترش می‌دهد. هر سری از معرف‌ها و مواد مصرفی تشخیصی In Vitro دارای گواهینامه‌های کامل بایگانی یا ثبت پزشکی با کدگذاری استاندارد بیمه پزشکی ملی هستند که فرآیندهای خرید متمرکز و بازپرداخت را برای موسسات پزشکی دولتی ساده می‌کند.

مجموعه ای از گواهینامه های معتبر سازمانی به عنوان دلیل محکمی بر قدرت صنعتی جامع Hengchen Bio است. این شرکت که در دسامبر 2020 در مرکز بورس اوراق بهادار Qilu فهرست شده است، سه عنوان کلیدی در سطح ملی را در سال 2023 به دست آورد: شرکت ملی با فناوری پیشرفته، شرکت نوآورانه کوچک و متوسط، و شرکت تخصصی، تصفیه شده، منحصر به فرد و نوآورانه کوچک و متوسط، که به عنوان یک شرکت پیشرو در منطقه شناخته می شود. Hengchen Bio با توجه به تقاضای جهانی برای معرف‌های با کیفیت قابل اعتماد و مقرون‌به‌صرفه و تجهیزات تست پزشکی استاندارد، به مأموریت اصلی خود به عنوان یک پزشک پزشکی دقیق پایبند است: ارائه معرف‌های تشخیصی In Vitro کارآمدتر، در دسترس و راه‌حل‌های تشخیصی یکپارچه. این شرکت خود را به عنوان پیشرو در جایگزینی داخلی، توانمندسازی ظرفیت‌سازی پزشکی مردمی و ارتقای ارتقای صنعتی، هدف قرار دادن پیشرفت‌های فنی در تشخیص میکروبی و تشخیص مولکولی برای حذف موانع فنی خارجی، قرار می‌دهد. هدف استراتژیک بلندمدت این است که به یک شرکت پیشرو داخلی IVD تبدیل شود و آزمایش‌های با دقت بالا را برای بیماران در مراکز پزشکی مردمی در سراسر کشور در دسترس قرار دهد.

کارشناسان صنعت خاطرنشان می‌کنند که بازار جهانی IVD رشد پایداری داشته است، با این حال مؤسسات پزشکی داخلی مدت‌هاست که هزینه‌های بالای خرید و خطرات زنجیره تامین را با تکیه بر واکنش‌های تشخیصی In Vitro وارداتی و تجهیزات آزمایش تحمل کرده‌اند. مدل تحقیق و توسعه و تولید زنجیره کامل Hengchen Bio شکاف بازار را برای جایگزین‌های داخلی مقرون‌به‌صرفه و کاملاً تأیید شده پر می‌کند و کارایی عملیات آزمایشگاهی هزاران بیمارستان در سراسر کشور را بهینه می‌کند. در سه سال آینده، این شرکت قصد دارد مقیاس تیم تحقیق و توسعه خود را بیشتر گسترش دهد، پروژه‌های تحقیقاتی مشترک دانشگاهی را تعمیق بخشد، معرف‌های با کیفیت با کارایی بالا و تجهیزات تست پزشکی هوشمند را راه‌اندازی کند، پوشش بازار داخلی را به تمام مناطق سطح استانی گسترش دهد، و به‌طور پیوسته طرح‌بندی بازار خارج از کشور را پیش ببرد، طرح‌بندی بازارهای خارج از کشور را در زمینه‌های تشخیصی آزمایشگاهی خود و حمایت از همه دستگاه‌های تشخیصی جدید و کمک به ارتقای بیش از حد کمک کند. رقابت بین المللی چین در صنعت جهانی IVD.