Hengchen Biotech در صنعت IVD پیشروی می کند، معیار ساختمان برای تجهیزات پزشکی کلاس II

Hengchen Biotech که مقر آن در منطقه فناوری پیشرفته Linyi، استان شاندونگ است، همیشه از استانداردهای نظارتی سختگیرانه داخلی و بین المللی برای دستگاه های پزشکی پیروی می کند. به عنوان محصولاتی با خطرات متوسط ​​که نیاز به نظارت دقیق برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی دارند، تجهیزات پزشکی کلاس II جایگاه اصلی را در زمینه IVD اشغال می‌کنند و الزامات بالایی در زمینه فناوری تولید، شرایط محیطی و مدیریت کیفیت دارند. تعداد زیادی از محصولات شاخص Hengchen Biotech در دسته تجهیزات پزشکی کلاس II قرار می گیرند که شامل محیط های کشت کروموژنیک استرپتوکوک گروه B، بطری های کشت میکروبی رنگ سنجی، محیط های کشت نایسریا گونوره، محیط های آگار MacConkey و ابزارهای کشت خون تمام اتوماتیک می شود. تمامی این محصولات دارای گواهینامه رسمی ثبت تجهیزات پزشکی با رعایت کامل مقررات صنعت مربوطه می باشند. هر محصول نهایی به شدت در چندین روش بازرسی می شود تا اطمینان حاصل شود که یک دستگاه پزشکی با کیفیت واجد شرایط است که نیازهای کاربرد بالینی را برآورده می کند.

به لطف عملکرد ثابت و نوآوری مداوم در فناوری، این شرکت در سراسر صنعت به رسمیت شناخته شده است. در دسامبر 2020، Hengchen Biotech در مرکز معاملات سهام Qilu فهرست شد. در سال 2023، به طور متوالی عناوین شرکت ملی با فناوری پیشرفته، شرکت نوآورانه کوچک و متوسط ​​و شرکت تخصصی، تصفیه شده، متمایز و نوآورانه کوچک و متوسط ​​را به خود اختصاص داد. این افتخارات معتبر کاملاً گواه قدرت همه جانبه شرکت در فناوری، تولید و بهره برداری است و پایه محکمی برای توسعه بلندمدت تجهیزات پزشکی کلاس II و تجهیزات پزشکی پشتیبانی می کند.

امکانات تولید استاندارد سنگ بنای تولید دستگاه های پزشکی با کیفیت برتر است. این شرکت دارای کل منطقه تولید استاندارد شده 1720 متر مربع با مناطق عملکردی به خوبی تقسیم شده است که به طور کامل مشخصات تولید سختگیرانه برای تجهیزات پزشکی کلاس II را برآورده می کند. کارگاه تولید تمیز کلاس 10000 متر مربعی به مساحت 600 مترمربع مجهز به خطوط پرکننده تمام اتوماتیک، سیستم های آب تصفیه شده و تجهیزات کنترل کیفیت هوشمند است که یک محیط تولید استریل و پایدار برای معرف های تشخیصی ایجاد می کند. یک انبار دمای ثابت کاملا اتوماتیک 500 متر مربعی مجهز به سنسورهای دما با دقت بالا و سیستم های هشدار از راه دور است که به طور موثری فعالیت محصولات بیولوژیکی را در طول ذخیره سازی و حمل و نقل حفظ می کند. علاوه بر این، این شرکت یک مرکز مستقل تحقیق و توسعه و کنترل کیفیت به مساحت 200 متر مربع و یک کارگاه تولید معمولی دیگر به مساحت 200 متر مربع ساخته است. کل کارخانه یک سیستم ERP با فرآیند کامل را برای تحقق همگام سازی بلادرنگ داده ها در پیوندهای تولید، موجودی و لجستیک اتخاذ می کند و کل زنجیره تولید را کارآمدتر و قابل کنترل تر می کند.

یک تیم تحقیق و توسعه حرفه ای، نیروی محرکه اصلی برای پیشرفت فناوری و تکرار محصول است. Hengchen Biotech یک تیم نخبه تحقیق و توسعه متشکل از نزدیک به 20 عضو تشکیل داده است که بیش از نیمی از آنها دارای مدرک لیسانس یا بالاتر هستند، از جمله پزشکان، کارشناسی ارشد و تکنسین های ارشد آزمایشگاه. این شرکت پایگاه های همکاری صنعت-دانشگاه-پژوهش را با کالج ها و دانشگاه ها ایجاد کرده است که یک سیستم تحقیق و توسعه کامل را تشکیل می دهد که تحقیقات پایه، تحول فناوری و کاربردهای بالینی را پوشش می دهد. تاکنون ده‌ها اختراع برای اختراعات و مدل‌های کاربردی به دست آورده است. محیط کشت کروموژنیک استرپتوکوک گروه B که به طور مشترک توسط این تیم توسعه یافته است، تحولات فنی را تکمیل کرده و تأییدیه ثبت دستگاه پزشکی را دریافت کرده است و به یک دستگاه پزشکی ستاره کلاس II در خط تولید تبدیل شده است.

در زمینه تجهیزات پزشکی، ابزار کشت خون تمام اتوماتیک به طور مستقل توسط Hengchen Biotech یک محصول برجسته برای جایگزینی داخلی است. این تنها دستگاه تولید داخل است که توسط اداره ملی محصولات پزشکی تایید شده است که با مواد مصرفی اصلی وارداتی سازگار است. شاخص های فنی کلیدی آن به سطح پیشرفته جهانی رسیده است، با نرخ تشخیص مثبت بیش از 90٪ در 24 ساعت و بیش از 95٪ در 48 ساعت. با اتخاذ یک الگوریتم ترکیبی برای قضاوت نتیجه، تجهیزات به طور موثر نتایج منفی کاذب و مثبت کاذب را کاهش می دهد. با پیکربندی موقعیت بطری انعطاف پذیر و طراحی مستقل دو درجه حرارت، می تواند با انواع مختلف بطری های کشت سازگار شود. مجهز به صفحه نمایش لمسی 15 اینچی و پشتیبانی از اتصال سیستم LIS، این تجهیزات پزشکی هوشمند دارای عملکرد ساده و ظرفیت ذخیره سازی بزرگ داده است که راندمان کاری آزمایشگاه های بالینی را تا حد زیادی بهبود می بخشد. این راه حل کامل که با بطری های کشت میکروبی پشتیبانی می کند، عملکرد تشخیص فوق العاده و مزایای هزینه قابل توجهی را ارائه می دهد و ستایش بالایی را از موسسات پزشکی متعدد به دست می آورد.

به غیر از معرف‌های اصلی و تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ، Hengchen Biotech طیف کاملی از محصولات پشتیبانی از جمله محیط‌های کشت مختلف، محلول‌های رنگ‌آمیزی، رسانه‌های حمل و نقل، مواد مصرفی نمونه‌برداری، محصولات ضدعفونی‌کننده و دستگاه‌های کمکی کوچک را نیز ارائه می‌کند. مجموعه محصولات شامل جمع‌آوری نمونه، حمل و نقل، کشت، رنگ‌آمیزی، تشخیص و نظارت بر محیط‌زیست می‌شود و یک سیستم تامین یک مرحله‌ای از ابزار، معرف‌ها، مواد مصرفی و ضدعفونی‌کننده‌ها را تشکیل می‌دهد. همه محصولات مطابق با استانداردهای کیفیت یکپارچه تولید می شوند و هر مورد یک دستگاه پزشکی با کیفیت قابل اعتماد برای استفاده بالینی است.

در آینده، Hengchen Biotech به تمرکز بر مسیر اصلی تشخیص آزمایشگاهی، افزایش سرمایه‌گذاری در تحقیق و توسعه، و بهینه‌سازی بیشتر عملکرد دستگاه‌های پزشکی کلاس II و پشتیبانی از تجهیزات پزشکی ادامه خواهد داد. این شرکت به شکستن موانع تکنولوژیک در تشخیص میکروبی و تشخیص مولکولی ادامه می‌دهد، سرعت جایگزینی داخلی را تسریع می‌کند و تلاش می‌کند تا به یک شرکت پیشرو در صنعت IVD داخلی چین تبدیل شود. Hengchen Biotech با متعهد به چشم انداز دسترسی به مراقبت های پزشکی دقیق برای بیماران بیشتر، به ارائه محصولات و خدمات حرفه ای دستگاه های پزشکی با کارایی بالا و مقرون به صرفه تر برای موسسات پزشکی و بهداشتی در سراسر کشور ادامه خواهد داد.